アメリカで化粧品を販売するなら、まず「FDA登録」が必須に！
2022年12月に成立したMoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act）により、2023年末から化粧品のFDA登録が義務化されました。これにより、アメリカ国内で販売される全ての化粧品は、製造所の登録（Facility Registration）と製品リストの提出が必須となります。
海外製造の化粧品も例外ではなく、日本のメーカー・OEM業者も対応が求められます。
FDA製造所登録とは？
製造所登録とは、FDA（米国食品医薬品局）に対して、化粧品を製造・加工・包装する施設の情報を提出し、承認を受ける制度です。
| 登録対象 | 製造・加工・包装を行う全ての施設（米国外含む） |
| 必要な場合 | アメリカで化粧品を「販売する場合」 |
| 提出先 | FDA Cosmetics Direct（オンラインポータル） |
登録に必要な情報とは？
FDAへの製造所登録にあたっては、以下のような情報が求められます：
- 会社名・施設住所（英語）
- D-U-N-S番号（D&Bで取得）
- 製造する化粧品のカテゴリー（例：シャンプー、保湿クリームなど）
- U.S. Agent（米国代理人）の情報（米国外施設の場合）
- 製品ごとの詳細情報とラベル画像
実際に登録は簡単にできるの？
はい、オンライン上で完結しますが、英語での入力が必要なうえ、FDA独自のルールや専門用語が多く、初めての方には少しハードルが高いのが実情です。
また、以下のような理由で申請が差し戻されるケースもあります：
- DUNS番号と施設住所の不一致
- 米国代理人の情報不備
- ラベルに記載された内容がMoCRA基準を満たしていない
アメビズドットネットのサポート内容
私たちアメビズドットネットでは、アメリカ法人として以下のサポートを提供しています：
- FDA登録代行（施設登録＋製品登録）
- 英語による成分・ラベルチェック
- DUNS番号取得代行
- 米国代理人（U.S. Agent）サービス
- MoCRAに準拠したラベル表示アドバイス
よくあるご相談
Q. 登録されていない製造所の商品は販売できる？
→ いいえ。FDA登録がなければ、アメリカでの販売は「違法」と見なされ、輸入差し止めや罰則の対象になる可能性があります。
Q. 日本法人でも登録できる？
→ はい。DUNS番号とU.S. Agentを用意すれば、日本法人として登録可能です。
Q. AmazonやShopifyで販売するために必要？
→ はい。MoCRAに基づき、オンライン販売でも製造所登録と製品登録が必須です。
まとめ
アメリカで化粧品を販売するなら、FDAへの施設登録はもはや避けては通れないプロセスです。
特に、輸出やEC販売を始めたい日本の事業者にとって、2025年はMoCRAへの本格対応が求められる年になります。
アメビズドットネットでは、日米の法規制に精通したチームが日本語で丁寧にサポートいたします。
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