日本企業が誤解しがちな「自社製造でない＝免除」論の落とし穴
～化粧品・サプリ・医療機器すべてに共通する“輸出側責任”～
2025年6月現在、FDAの監視体制はより実質的な“責任の所在”に重きを置くようになってきています。
それに伴い、「製品はアメリカのパートナーが製造しているから、自分たちは登録義務がない」と考える日本企業が少なくありませんが、これは大きな誤解です。
「自社で製造していない＝登録不要」は通用しない理由
FDAは、実質的な責任者がどこにいるのかを重視します。たとえば：
- 化粧品をアメリカで販売するが、日本で製品仕様や成分選定、ラベル作成を行っている
- サプリメントをアメリカでボトリングしているが、中身の処方や成分配合は日本の企業が設計している
- 医療機器をOEMで作っているが、ブランド名義や取扱説明書の作成は日本企業
このような場合、日本企業が「事実上の製造業者」と見なされる可能性があるのです。
登録義務が発生する“境界線”とは？
FDAは単に「製造したかどうか」ではなく、「責任をもって製品の設計や品質を管理しているか」を見ています。
例えば：
| 行為 | FDAの登録義務が生じる可能性 |
|---|---|
| ラベルや広告の作成 | 高い |
| 製品仕様の決定 | 高い |
| 原材料の選定 | 高い |
| OEM製造を発注のみ | 中程度（内容次第） |
| 物流のみ | 低い（登録不要のケースも） |
最近の傾向：日本発のブランドに対するFDAの“実質判断”
2024年後半から、FDAの査察で日本ブランドの製品に対し、**「誰が品質を管理しているのか」**をより詳細に問うケースが増えています。
実際に、米国で販売されていた日本ブランドのスキンケア商品に対し、「製造所登録がない」として通関で保留された事例も発生しました。この企業は製造をアメリカ国内に委託していましたが、成分・処方・ラベルがすべて日本で管理されていたため、FDAは“製造責任は日本側にある”と判断したのです。
では、どう対応すべきか？
- 製造拠点に関係なく、自社が設計・管理しているなら登録対象になりうると認識すること
- 必要であれば、日本企業自身が「施設登録」や「FDA代理人の設置」を行う
- 製造委託先との契約書や品質管理責任の明確化（QMS文書の整備）
アメビズドットネットでの対応支援
当社では、日本企業の立場をふまえて、
- FDA施設登録
- FDA代理人サービス
- 化粧品・食品・医療機器のカテゴリ別アドバイザリー
を一括で対応しています。
「自分たちは登録不要と思っていたが、実は該当するのでは？」
と不安に思われた方は、ぜひ一度ご相談ください。
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